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哪些产品销往美国需要美国授权代理人?

日期:2021-06-08    浏览人数:1394人

【摘要】FDA会不定期随机地与美国代理人联系,对于信息不真实的代理人,FDA会要求工厂提供真实信息,否则,会进行处罚,甚至注销工厂的注册编号。

FDA规定,美国以外的医疗器械企业进行工厂注册时,必须指定一名美国FDA代理人进行,该美国代理人负责接收来自FDA的信息和文件。FDA会不定期随机地与美国代理人联系,对于信息不真实的代理人,FDA会要求工厂提供真实信息,否则,会进行处罚,甚至注销工厂的注册编号。


据2006年抽查结果显示,约30%的美国代理人信息存在虚假成分或不存在,因此FDA也在加大监督检查力度。


哪些产品销往美国需要美国授权代理人

目前美国市场上,只要是涉及到FDA认证,CPC认证等产品,都被要求指定一名在美国境内的法人或者机构作为美国授权代表。


美国授权代理人是强制性的吗?

根据美国FDA的法规要求,所有美国境外的制造商,想要将相关的食品、药物、医疗器材厂商及设施进口到美国市场上进行销售,都必须指定美国代理。而该美国授权代理人必须居住在美国,或者在美国设有营业据点。


美国授权代理有哪些要求?

美代必须是居住在美国当地,或者是在美国设立公司的法人;

美代不能使用邮政信箱作为地址;

美代不能只用电话留言的服务,在正常上班时间,必须有员工接听电话并且回答问题;

美代必须熟悉美国当地法规要求,并按照美国产品合规方面的要求对相关的问题产品进行回收。


除此以外,美国授权代理还有哪些职责方面的要求?

1)协助FDA与国外机构进行沟通;

2)辅助FDA 跟国外企业的沟通;

3)回答有关进口到美国或打算进口到美国的外国机构的设备的问题;

4)就国外企业进口到美国或者提供进口到美国的器械的问题做出回应;

5)协助FDA安排对国外机构的检查,并协助FDA安排对外国企业的审查;

6)如果FDA无法直接或迅速与国外机构联系,则FDA可能会向美国代理商提供信息或文件,这种行动应被视为等同于向国外机构提供相同的信息或文件;

7)若FDA 不能直接或迅速地与外国企业联系,FDA 可以向美国代理人提供信息或文件,此类行为应被等同视为向外国企业提供相同的信息或文件。


产品不符合美国FDA要求会有什么影响?

“自动扣留”是美国食品药物管理局(FDA)对进口食品实施管理的一项主要措施,简而言之,就是被FDA宣布为“自动扣留"的货物,运抵美国口岸时FDA人员会对进口产品随机批次随机抽查。经美国实验室检验合格后,方允许放行进入美国境内销售。如果抽查的样品不合格,则该批产品将予以“扣留’处理。


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