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FDA认证需要美代吗?FDA美代的职责是什么?

日期:2021-06-07    浏览人数:1440人

【摘要】根据FDA法规要求,从事制造,制备,繁殖,复合或加工进口到美国的设备的任何外国企业,必须为该企业确定美国代理人(以下简称美国授权代表)

什么是FDA认证?

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。


FDA认证主要指以下两种:

1.FDA注册:很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品,药品,医疗器械,激光产品等),有些产品还必须要做过检测才能申请注册;


2.FDA检测:就是按照FDA法规对产品进行测试。


美国FDA认证意味着什么?

1. 产品出口美国,FDA是强制性的要求,企业必须完成FDA注册或检测,方可出口美国;

2. 一些小的国家认可的,因小国家没有自己法规要求,都会依靠大国的法规去规范出口商;

3. 在同行业的产品中,提升产品竞争力。


FDA认证要求

FDA监督和规范美国市场上的化妆品,对于出口到美国的化妆品,FDA做入关前抽检,对于抽检不合格的产品,业主可以有一次在FDA前听证上诉的机会,如果FDA证据确凿,则产品退回业主,或就地销毁,销毁或退货的费用由原业主负担。


FDA关心的是产品的安全性,及不良厂家对消费者的误导,FDA有一套完整的认证程序,并且对不同人体部位使用的化妆品有不同规定,已知的有害性物质不可以出现在化妆品成份中,误导的标签在进入美国必须改正。


FDA认证需要美代吗?

根据FDA法规要求,从事制造,制备,繁殖,复合或加工进口到美国的设备的任何外国企业,必须为该企业确定美国代理人(以下简称美国授权代表)。美国代理人是指居住在美国或在美国设有营业企业的法人(依据《联邦食品,药物和化妆品法》(21 USC 321(e)的第201(e)条的定义)。美国授权代表不能使用邮政局信箱作为地址,且不能只使用回复服务,他们必须能够接电话或者在正常工作时间有员工可以接电话。


FDA美代的职责是什么?

协助官方与海外电商卖家进行沟通;

回答有关进口到美国或打算进口到美国的海外电商卖家的设备问题;

协助官方安排对海外电商卖家的抽查;

如果官方无法直接或迅速与海外电商卖家联系,则FDA可能会向美国代理商提供信息或文件,并且这种行为应等同于向海外电商卖家提供相同的信息或文件。


哪些卖家需要申请美国授权代表?

根据美国FDA的法规要求,国外的医疗器械、食品、酒类、药品等制造商在进入美国市场进行销售之前,都必须提前申请美国授权代表。


什么样的卖家可以申请美国授权代表?

值得注意的是,凡是想要进口到美国市场上进行销售的产品,都需要通过CPC、FDA或FCC等相关安全检测认证,并且取得其产品的检测报告,才能进行美国授权代表的申请。


以上便是FDA认证是否需要美代的全部内容,想了解更多关于美代的政策要求,欢迎添加欧代易客服进行咨询。

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