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DoC符合性声明是哪里开?DoC符合性声明需要提交什么资料才能办理?

日期:2021-02-18    浏览人数:116人

【摘要】欧盟符合性声明 (DoC) 是您作为制造商或授权代表需要签署的强制性文档,目的在于声明您的产品符合欧盟要求。通过签署 DoC,您要对产品遵守适用的欧盟法律承担全部责任。

什么是DoC符合性声明

根据欧盟相关法规显示“An EU declaration of conformity (DoC) is a mandatorydocument that you as a manufacturer or your authorised representative need tosign to declare that your products comply with the EU requirements. By signingthe DoC you take full responsibility for yourproduct's compliance with the applicable EU law.”

欧盟符合性声明 (DoC) 是您作为制造商或授权代表需要签署的强制性文档,目的在于声明您的产品符合欧盟要求。通过签署 DoC,您要对产品遵守适用的欧盟法律承担全部责任。


DoC符合性声明有什么要求?

◆ MDR:说明已履行本法规中的相关涵盖器械规定的要求。

◆ IVDR:说明已履行本法规规定要求

◆ 制造商应当不断更新欧盟符合性声明。

◆ 至少应包括列于附录Ⅳ的信息,且应将其翻译成欧盟官方语言或者器械销售所在成员国所要求的语言。

◆ 就本法规未涵盖的相关问题,若器械需遵守其他欧盟立法机构要求(该立法机构要求制造商发布一份证实已履行该立法机构所规定要求的欧盟符合性声明),只需要起草有关所有欧盟法案均适用该器械的单独符合性声明。这一声明应包含所有相关欧盟立法机构的必要信息。

◆ 通过起草欧盟符合性声明,制造商应承担遵守本法规和适用于器械的所有其他欧盟立法机构的要求的责任。


产品符合性声明DoC里面要有哪些内容?

产品符合性声明DoC应当包括以下信息:

1)产品名称,类型和代码

2)制造商/进口商的名称和地址

3)EN标准或指令清单

4)负责人签字地址和姓名

5)符合的欧盟协调标准

6)如果有公告机构的参与,则提供公告机构的名称和代码。

7)有些指令需要产品符合性声明里面附加彩色产品照片,签字人等信息。


DoC符合性声明是哪里开?

根据欧盟产品安全法规要求,谁作为主体将产品投入市场,那么谁对产品的安全有效性进行负责。如果生产商在欧盟境外,那么将由进口商对产品安全有效性负责,所以进口商对产品符合性声明负责。当然,DoC符合性声明的内容较多且比较严谨,一般情况下我们都建议卖家去委托专业的检测机构协助撰写。


DoC符合性声明需要提交什么资料才能办理?

实际上,办理DoC符合性声明不需要提交什么资料,卖家只需要按照DoC填写内容的要求逐一填写即可。但前提是,卖家的产品必须经过欧盟产品安全CE检测认证,将该产品所检测的标准填写在DoC符合性声明上。


需要提醒跨境电商的是,除了产品符合性声明,还应该提前准备好技术文档,用户手册等文件,以备检查。建议卖家在撰写DoC符合性声明的时候,提前咨询欧代易客服,避免造成不要的损失。


标签: DoC
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