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FDA认证深坑揭露!你所认为的食品级产品实际上是医疗级别!?

日期:2020-12-16    浏览人数:176人

【摘要】有美国站的卖家因为FDA认证被平台下架了!主要原因居然是因为自己在售的产品做好了食品级的产品FDA认证,结果亚马逊要求提供医疗二级的FDA510K认证

作为一个跨境卖家,每天除了担心会不会被税务调查,会不会被跟卖,会不会被海关扣货,会不会被恶意差评等等...


近段时间,又有美国站的卖家因为FDA认证被平台下架了!主要原因居然是因为自己在售的产品做好了食品级的产品FDA认证,结果亚马逊要求提供医疗二级的FDA510K认证,这下好了,FDA认证的钱全都打水漂了,还得大费周章重新做认证工作。那么FDA认证到底是什么?卖家应该怎么判断自己的产品要做什么认证?



FDA认证是什么?

FDA是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称。确保销往美国或者当地生产的产品的安全。


其次,卖家一定要区分清楚FDA检测、FDA注册以及FDA认证的区别;


FDA检测:一般对于食品接触材料(如水杯、奶瓶、餐具等)、化妆品、药物等受管控类别的产品时,同时还需要提供FDA检测报告,来表明你的产品达到质量要求。FDA检测属于一种注册或登记,无证书颁发。


FDA注册:FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式,即制造商对自己的产品符合相关标准和安全要求负责,并在美国联邦网站注册,如果产品出事,那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品,不存在寄样品检测和出证书的说法。


FDA认证:FDA认证实际上是FDA检测和FDA注册的统称,这两者都可以称为FDA认证;FDA认证与欧盟CE认证最大的区别在于CE认证属于产品检测+报告证书模式,而FDA认证实际上采用的是诚信宣告模式。


FDA认证的产品范围

1)食品接触材料的FDA检测

2)激光产品FDA注册

3)医疗器械FDA注册

4)化妆品和日用品FDA检测报告

5)食品、药品、化妆品和日用品FDA注册


除了最基础的FDA注册以外,文章开头所提到的,如果你所注册的产品被判定为二类医疗器械,则需要另外做510(k)文件。


什么是510(k)?

510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件,目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效,即为等价器械(substantially equivalent)。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比,得出并且支持等价器械的结论。


申请510(k)文件需要什么资料?

◆  申请函,此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510(K)号码;

◆  目录,即510(K)文件中所含全部资料的清单(包括附件)

◆  真实性保证声明,对此声明,FDA有一个标准的样本;

◆  器材名称,即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名;

◆  注册号码,如企业在递交510(K)时已进行企业注册,则应给出注册信息,若未注册,也予注明;

◆  分类,即产品的分类组、类别、管理号和产品代码;

◆  性能标准,产品所满足的强制性标准或自愿性标准;

◆  产品标识,包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等;

◆  实质相等性比较(SE);

◆  510(K)摘要或声明;

◆  产品描述,包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等;

◆  产品的安全性与有效性,包括各种设计、测试资料;

◆  常规测试项目:生物相容性;产品性能。

◆  色素添加剂(如适用);

◆  软件验证(如适用);

◆  灭菌(如适用),包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。


从上述所需的文件可以看出,如果是二类医疗器械产品想要出口到美国,其流程以及时效是非常漫长的,光是申请510(k)都需要近半年的时间。


那么在这样的情况下,卖家应该如何判断自己的产品是否属于二类医疗器械呢?


医疗器械的分类

第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

如大部分手术器械、听诊器、医用x线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。


第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

如体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。


第三类是指,植入人体用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、x线治疗设备、200mA以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。


FDA注册号有效期是多久?

美国食品级报告是没有有效期的,重新申请报告的前提是在产品材质变更,和法规更新的情况下需要对产品重新送检测试。


而医疗器械类FDA注册的有效期一般为一年,以每年10月1号为界,10月1号前办理的,需要在10月到12月内缴费续签,10月1号之后办理的,到下一年10月至12月内缴费续签,到期未缴费者,注册失效。


没有FDA注册号会有什么影响?

没有FDA注册号,最大的影响莫过于被平台查出来之后会直接对其取消销售权限;


其次,进入美国的食品、药品、化妆品,FDA一般是对其进行抽查检验(抽检比率为3-5%)。抽查的样品合格,该批产品即可放行;如果抽查的样品不合格,该批产品将予以“扣留”处理。如果检查中所发现的问题属一般问题(如商标不合格等),可允许进口商在当地处理后经再次检查合格后予以放行;


但如果检查中所发现的问题与卫生品质、安全有关,则不允许放行。需当地销毁或由进口商运回出口国,并不得转运至他国。


FDA除抽查外还有一种措施,即对于存在潜在问题的进口产品,入关时必须进行逐批检验(而非抽查),此即为“自动扣留”措施。


最后点评

对于文章开头所提到母婴类用品,一般情况都是属于医疗器械类别会相对比较多,至于是属于一类还是二类,还是得咨询清楚欧代易的客服。


如果属于二类的话,除非是企业专门销售这一类的,不然普通卖家还是建议转其他产品,毕竟二类医疗器械产品并非那么好通过,而且其申请时效较为漫长,等FDA注册号下来了,估计已经完美错过所有旺季了。

标签: 认证服务
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